據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國(guó)家藥監(jiān)局27日發(fā)布2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告顯示，2021年國(guó)家局共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2021年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑68個(gè)（包括34個(gè)核酸檢測(cè)試劑、31個(gè)抗體檢測(cè)試劑、3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬(wàn)人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截止2021年底，共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批方面，從2014年至2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省的104家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的5個(gè)企業(yè)。

　　北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

　　2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2020年，增加35%。

　　報(bào)告指出，這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。