從新冠疫苗研發(fā)看應急科研管理：如何做到“召之即戰(zhàn)”

　　截至10月20日，全球44個在研新冠疫苗進入臨床試驗，我國自主研發(fā)或合作研發(fā)的疫苗數(shù)量達到15個(含四川三葉草在澳大利亞開展臨床試驗的重組蛋白疫苗)，是全球獲批開展臨床試驗最多的國家，接近總數(shù)的四成。

　　很多人好奇，從研發(fā)到挺進臨床試驗再到緊急使用疫苗的生產(chǎn)，中國新冠疫苗一路過關斬將的速度憑什么破紀錄？科技日報記者日前采訪了科研攻關組疫苗專班多位成員，回憶那些分秒必爭的日子。

　　科研攻關定盤子：目標明確就是必須“保成功”

　　1月21日，是科技部“新型冠狀病毒聯(lián)防聯(lián)控工作機制科研攻關組第一次會議”召開的日子。

　　包括疫苗研發(fā)在內(nèi)的五大攻關方向、病毒溯源在內(nèi)的所有項目團隊都來了，當天先是啟動會，隨后科研攻關組跟每個團隊溝通任務，確定行不行，定下來當天就撥付經(jīng)費?！笨蒲泄リP組疫苗研發(fā)項目專員、中國生物技術發(fā)展中心(以下簡稱生物中心)醫(yī)藥生物技術處副處長盧姍說。

　　那天之前箭在弦上，那天之后百舸爭流。

　　“疫情來了，馬上行動。但最開始肯定不是現(xiàn)成的5條技術路線和12個項目?！笨蒲泄リP組疫苗專班成員、科技部社會發(fā)展科技司生物技術與醫(yī)藥處研究員徐鵬輝說，理出頭緒是基于過往的項目(傳染病重大專項、新藥創(chuàng)制重大專項、國家重點研發(fā)計劃等)管理經(jīng)驗。

　　那么，清晰的技術路線和重點突圍陣形是如何成形的呢？

　　“生物中心是科技部進行科研項目管理的專業(yè)管理機構(gòu)，長期對國內(nèi)各科研隊伍持續(xù)跟蹤，他們對國內(nèi)的疫苗研發(fā)團隊在做什么，誰能做什么、前期已經(jīng)成功地做過哪些疫苗等等都是了然于心的?！毙禊i輝說，關鍵時刻，科技部門“沙場點兵”，一看基礎，二看資源，例如滅活疫苗研發(fā)需要毒株。

　　此外，如果有單位第一時間主動開啟了新冠疫苗研發(fā)，與科研攻關組聯(lián)系，有實力的也會被納入?！把芯宽椖康拇_立是動態(tài)的，一直在不斷更新或補充。”盧姍回憶，在研發(fā)推進過程中，科研攻關組也和各地保持聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)優(yōu)秀團隊，納入進來，例如滅活路線最開始確定了中國生物和北京科興公司，后來又納入了中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所(注：以上均為團隊的領銜單位)。

　　但在當時，主動從事疫苗研發(fā)的團隊并不多，因為疫苗研發(fā)是高風險、高投入的，不僅有研發(fā)未成功疫情就消失的可能，也很有可能因技術等諸多問題根本無法推到臨床。據(jù)科研攻關組疫苗專班成員、國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司生物制品處白鶴回憶，她在春節(jié)前致電企業(yè)詢問疫苗研發(fā)意愿時，連夜給全國46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)逐一去電，最終統(tǒng)計出有研究意愿的企業(yè)不超過10家。

　　“也正因為疫苗研發(fā)的失敗率高，一開始我們就確定所有的技術路線都要嘗試，我國的團隊也都有基礎，因此5條技術路線很快就定下來了。”盧姍說，當時并不知道哪條路線會成功，但目標明確就是必須“保成功”。

　　創(chuàng)新管理趕進度：疫苗專班內(nèi)直接溝通

　　3月2日，習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時指出，要推進疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接，加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系。

　　疫苗研發(fā)落地，要符合標準、安全有效、還要實現(xiàn)最終的生產(chǎn)，整個產(chǎn)業(yè)化鏈條都需要穩(wěn)中求“快”。因此，在疫情初期，除了疫苗應急專項的科研項目管理，我國在聯(lián)防聯(lián)控機制下還成立了疫苗專班推進整體工作的銜接協(xié)調(diào)。

　　“疫苗專班像一個聯(lián)合‘參謀部’，不同部門之間在專班的架構(gòu)內(nèi)快速共享信息、協(xié)商推進，如果按照平時的部門間溝通機制，效率相對不會這么高?！毙禊i輝說，高效的溝通為疫苗快速研發(fā)解決了一個又一個實際問題。

　　在具體推進中，科技部創(chuàng)新科研項目管理機制，建立項目專員制度，任務明確、責任到人。

　　“疫情緊急要求疫苗研發(fā)進展‘時時新’?！北R姍說，以實現(xiàn)疫苗批準進入臨床為重要節(jié)點倒推形成時間表，生物中心在研發(fā)部署中按日推進、動態(tài)跟進，并根據(jù)研發(fā)團隊需求調(diào)配科研資源，解決具體問題，做好支撐服務。例如，疫苗有效性評價需要的P3實驗室資源有限，生物中心及時統(tǒng)籌調(diào)配，優(yōu)先保障了疫苗攻關項目的使用需求；又如疫情期間停止野生動物交易，實驗用猴無法獲得，通過配合動物模型專班進行聯(lián)席會議協(xié)調(diào)，很快獲得了國家林草局、航空運輸?shù)葐挝坏闹С?，保障了科研攻關實驗用猴需求。

　　疫苗專班還特別成立了專家組，在每一個疫苗的關鍵環(huán)節(jié)進行指導和評估，確保研發(fā)質(zhì)量和速度優(yōu)勢。白鶴這樣比喻疫苗專班：一邊踩油門，一邊幫忙打著方向盤“糾偏”。

　　智囊支持喚必來：分秒必爭當場“糾錯”

　　在企業(yè)獨立疫苗團隊加緊研發(fā)的情況下，國內(nèi)各方科研團隊力量運用各自的技術優(yōu)勢為疫苗研發(fā)助力，在動物模型上、在驗證方法上、在降低研發(fā)條件上、在試驗方案優(yōu)化上……相關專家召之即來，為疫苗研發(fā)提供支持。

　　在專班的機制下，新冠疫苗得以實現(xiàn)研審聯(lián)動?！斑^去，疫苗先研后審，完成所有試驗后再到檢驗機構(gòu)、監(jiān)管部門審評審批，現(xiàn)在可以隨時電話咨詢問題?！彼帉徶行纳镏破放R床部部長高晨燕說。

　　3月24日，多部門又一次組織深入企業(yè)進行現(xiàn)場指導，藥審中心專家發(fā)現(xiàn)企業(yè)的動物實驗設計不合理，當即叫停?！皩嶒炗煤镆呀?jīng)進入P3實驗室等待下一步處理了?！卑Q回憶，當時真是分秒必爭，專家當場幫助企業(yè)重新設計和調(diào)整實驗策略，這次現(xiàn)場的糾正幫助企業(yè)將臨床申報時間提前了至少14天。

　　中國新冠疫苗走到今天，無論被冠以怎樣的商標或商品名，其背后都凝結(jié)了中國整體的科研實力與多部門匯集的合力。而新冠疫苗科研管理的成功實踐能否被保留或復制，應用于其他科研活動中，將成為管理者的下一個命題。

　　對此，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬表示，科技部將切實優(yōu)化組織管理體制機制，開展“蹲點式”服務，同時，聚焦疫苗研發(fā)技術短板，加強研究分析，理清現(xiàn)有科技基礎和技術儲備，強化疫苗研發(fā)中長期部署，統(tǒng)籌加強科技計劃—基地—人才的布局，建設一批疫苗研發(fā)關鍵技術平臺，突破制約我國疫苗創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化的瓶頸技術，不斷提升我國應對重大傳染病的科技水平。