近日，院內制劑阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售引發(fā)熱議。有業(yè)內人士質疑，作為院內制劑，阿托品滴眼液未經(jīng)獲批，就通過“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內制劑資質”的方式進行銷售，或存在一定風險。

　　實際上，早在2019年4月，北京市藥監(jiān)局就曾提示，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫(yī)療機構外售賣。但《法治日報》記者近日調查發(fā)現(xiàn)，目前仍然存在一條銷售院內制劑的灰色利益鏈。

　　這條利益鏈中的相關方應該如何承擔責任？又該如何促進院內制劑合法合規(guī)發(fā)展？圍繞這些問題，記者采訪了中國衛(wèi)生法學會副會長鄭雪倩和首都醫(yī)科大學法學教授張博源。

　　對話

　　記者：院內制劑的審批要求和使用范圍分別是什么？

　　鄭雪倩：一般來講，院內制劑是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑一般是醫(yī)院的獨特配方，質量合格，長期使用證明有效，且在市場上缺乏替代品，能夠體現(xiàn)醫(yī)院的診療特色及文化品牌等。院內制劑只能在本醫(yī)院或指定的醫(yī)療機構范圍內使用，其生產和使用同樣需要經(jīng)過有關部門嚴格審批。

　　根據(jù)藥品管理法和藥品管理法實施條例，理解院內制劑需要注意四個要點。

　　第一，其目的不是盈利，而是臨床上方便、服務患者；第二，院內制劑有自己的審批程序和安全規(guī)定，需要經(jīng)過患者的知情同意，不是想做就做、想賣就賣的；第三，制作院內制劑的設備、裝置等需要符合法律規(guī)定；第四，院內制劑一般在生產醫(yī)院使用，但是也可以在特定醫(yī)院之間，如醫(yī)聯(lián)體單位之間調劑使用。

　　記者：針對院內制劑質量參差不齊的問題，國家出臺了一系列政策促進其規(guī)范化發(fā)展。比如2000年、2005年，政府先后頒布《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，對全國的醫(yī)療機構制劑進行清理、整頓、重新申報與審批。這些政策出臺后，院內制劑市場亂象是否有所緩解？

　　鄭雪倩：兩次整頓之后，全國各省、市的醫(yī)療機構制劑數(shù)量和制劑室數(shù)量均有所減少，但醫(yī)療機構制劑不可能被完全取代。因為院內制劑在對市場藥品的查漏補缺，解決患者用藥難、用藥貴問題上，能夠發(fā)揮其積極作用。院內制劑承擔著中藥、民族藥創(chuàng)新和發(fā)展的使命，在臨床使用上不可或缺。

　　記者：成熟、有效的院內制劑能否轉化為上市藥品，是否涉及成果轉化的問題？

　　鄭雪倩：上市藥品和院內制劑是兩碼事。上市藥品是指經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給藥品生產(或試生產)批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品。在研發(fā)階段，藥品廠家如果要生產上市藥品，必須要做臨床試驗，拿出相關的科學數(shù)據(jù)，才能上報，得到藥監(jiān)部門批準后才能上市。

　　院內制劑是臨床需要而市場上沒有供應的品種，通常具有品種小、效期短、利潤小等特點，藥企不愿意生產，但臨床上又有需求，可能是醫(yī)院內醫(yī)生聯(lián)合藥學部共同研發(fā)的。其目的是為了及時給患者解決病痛，而不是為了賣藥，法律明確規(guī)定了院內制劑不得在市場上推廣銷售，不能將其混同視為上市藥品。

　　從院內制劑到上市藥，醫(yī)院需要把藥方轉換成成果給生產廠家，生產廠家進行臨床試驗后，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，才能成為正式的上市藥品。

　　記者：目前還有不少院內制劑可通過代購等多種形式銷售，這種情況下應該如何追責？

　　鄭雪倩：院內制劑沒有公開上市，不能在市場上公開銷售，在網(wǎng)上賣就違反了相關規(guī)定。

　　院內制劑要嚴格遵守《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》進行制劑配制，機構與人員、房屋與設施、設備、物料衛(wèi)生、配制管理、質量管理和使用管理等多方面都有明確具體的規(guī)定和流程。如果醫(yī)生明知故犯，參與院內制劑的代購，那肯定是違規(guī)的；但如果醫(yī)生并不知情，代購以自己的身份去開藥，那么醫(yī)生難以分辨。

　　記者：是否應對互聯(lián)網(wǎng)院內制劑實行強監(jiān)管，比如是否需要從政策層面明確院內制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售的合法性？

　　張博源：對于安全風險，應當根據(jù)院內制劑風險進行排序，決定什么樣的藥物可以在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售。另外，也不應一概否定院內制劑的功效。同時，保障院內制劑的質量，要評估其使用風險，將配制過程留在醫(yī)院內。

　　鄭雪倩：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為一種新生事物，在一定范圍內進行創(chuàng)新是可以被允許的，但要遵照國家相關法規(guī)規(guī)定。目前，法律沒有明令禁止互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用、售賣院內制劑。

　　考慮到當前疫情形勢仍然嚴峻，為減少人員流動、聚集，方便廣大患者線上就醫(yī)，可以從政策層面明確院內制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售的合法性及相應的監(jiān)管制度。

　　但院內制劑的生產一定要經(jīng)過審批，要有符合資質的生產場所、生產物料、生產人員等，在保證質量和安全的前提下，才能通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院針對有需求的患者進行規(guī)范診療與開具線上處方。

　　從醫(yī)生的角度來說，目前的互聯(lián)網(wǎng)診療都是依托實體醫(yī)院，如果病人以互聯(lián)網(wǎng)診療形式復診，醫(yī)生在這種情況下開出院內制劑，實際上還是屬于“院內”的范圍。當然，互聯(lián)網(wǎng)診療目前也有一些規(guī)定，如不能在網(wǎng)上開精神類藥物，另外初診病人不能在網(wǎng)上開藥。具體到各個醫(yī)院來說，未來可以出臺具體細則，哪些藥可以在網(wǎng)上開，哪些藥不可以，做成一個目錄名冊，對醫(yī)生來說就比較好操作。

　　記者：未來應該如何促進院內制劑合法合規(guī)發(fā)展？

　　鄭雪倩：促進醫(yī)療知識產權成果轉化應用。當院內制劑可以作為藥品上市推廣的時機成熟，醫(yī)療機構可以與藥品生產廠家合作，開展藥物臨床試驗，按照藥品管理法等相關規(guī)定走藥品上市流程，成為正式藥品，推廣普及，服務大眾。

　　鼓勵醫(yī)師針對特定的疾病，研發(fā)、配制院內制劑，提高臨床療效。

　　配制制劑的全過程應當嚴格遵循《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。

　　醫(yī)療機構內應按照相關法律制定制劑生產的具體規(guī)章制度和流程，定期組織質量自檢，發(fā)現(xiàn)不良反應等問題及時上報。

　　醫(yī)務人員自我約束、自我監(jiān)督與社會監(jiān)督相結合。醫(yī)務人員應根據(jù)臨床實際需要，嚴格遵守法律規(guī)定配制和使用制劑，保證院內制劑的質量安全、保障患者生命健康。因醫(yī)務人員違法違規(guī)配制制劑造成醫(yī)療事故的，除依法給予處罰外，還應當記入其個人考核、誠信記錄。

　　社會大眾和新聞媒體發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)使用、推廣院內制劑情形的，應及時、客觀地向有關部門反映，避免發(fā)生用藥安全不良事件。同時建立健全社會共治監(jiān)管體系，共同保障人民群眾用藥安全。

　　張博源：建議嘗試運用“個體主義”的思考方式，根據(jù)不同院內制劑的適用人群、病種、價格、利潤空間和需求程度等，進行區(qū)別對待。(記者 趙麗 實習生 趙靖宜)