省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文

　　十九條措施支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　5月29日，河北省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》。若干措施從大力支持研發(fā)創(chuàng)新、持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)、全面提升監(jiān)管效能三個(gè)方面提出十九條措施，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，不斷提升核心競爭力，扎實(shí)推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　大力支持研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)經(jīng)營主體活力。加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)，穩(wěn)妥推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國藥”。出臺(tái)河北省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南以及品種目錄，逐步推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建、聯(lián)建、共享中藥材種植養(yǎng)殖基地。建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)中華中藥老字號(hào)產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗(yàn)方的挖掘、二次開發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產(chǎn)品。

　　開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道，對(duì)列入國家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及經(jīng)認(rèn)定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。擇優(yōu)將生物醫(yī)藥類國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)納入創(chuàng)新管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施首批試點(diǎn)企業(yè)。加大對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)違法行為打擊力度，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升惠企利民水平。對(duì)于國內(nèi)無注冊(cè)上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口。全面提速醫(yī)療器械審評(píng)審批，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至75個(gè)工作日。行政審批平均時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。完善第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

　　推進(jìn)國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心建設(shè)，構(gòu)建集中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、檢測(cè)技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)服務(wù)等功能于一體，高效、權(quán)威的中藥檢驗(yàn)檢測(cè)與質(zhì)量控制研究體系。聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，吸納各類計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)頭部企業(yè)的優(yōu)勢(shì)資源，培養(yǎng)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，開展產(chǎn)檢學(xué)研用創(chuàng)新合作，在生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈和全生命周期，開展前瞻性計(jì)量測(cè)試技術(shù)、方法和設(shè)備研究，提高計(jì)量科技成果轉(zhuǎn)化績效，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供基礎(chǔ)支撐。

　　全面提升監(jiān)管效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。發(fā)揮各級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)及集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制作用，推動(dòng)部門聯(lián)動(dòng)常態(tài)化、長效化。建立案件信息共享機(jī)制，深挖違法違規(guī)線索，嚴(yán)查大案要案，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，提升藥品質(zhì)量安全水平。完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，加快信用檔案、品種檔案建設(shè)。

　　推廣信用承諾，依據(jù)信用評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)施差異化監(jiān)管和柔性監(jiān)管。對(duì)嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質(zhì)惡劣的單位及其責(zé)任人，列入嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。推動(dòng)監(jiān)管工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在藥品批發(fā)企業(yè)（中藥飲片專營企業(yè)除外）全部納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管基礎(chǔ)上，試點(diǎn)分步推進(jìn)藥品零售連鎖總部非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，2023年年底前藥品零售連鎖總部全部納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管范圍。（記者馬彥銘）