近日，北京積水潭醫(yī)院傳來一個好消息，該院與北京羅森博特科技有限公司就“智能化骨折復位機器人技術成果”簽署轉化協議，總金額達1億元。歷經十幾年的研究，這款智能化骨折復位機器人實現了骨科手術機器人從輔助定位導航到完成手術操作的技術飛躍，在全球范圍內率先實現在最高難度的骨盆骨折手術中的臨床應用，填補了國際空白。與傳統手術相比，智能化骨折復位機器人通過術前自動手術規(guī)劃、術中3D實時導航可視化、力位協同機器人精準操作，突破了傳統手術中醫(yī)生腦、眼、手的局限，做到了精準、微創(chuàng)、低輻射，成為醫(yī)生的“超級助手”。這款機器人，也是本市科技創(chuàng)新與醫(yī)療相結合造福百姓的一個縮影。

　　傳統外科需依靠人力和經驗

　　不同于普通的股骨、脛骨等直線型骨骼，骨盆結構特殊，顧名思義，骨盆呈環(huán)狀，像一個盆一樣，一旦骨折，其修復難度可想而知。北京積水潭醫(yī)院副院長吳新寶說，傳統的骨盆修復往往依靠外科手術，要求醫(yī)生切開骨折部位，在布滿血管神經的骨盆部位顯露出骨折位置，并通過徒手操作復位骨折，最后使用鋼板固定。這種方式創(chuàng)傷大，需要麻醉、輸血，且恢復時間長。

　　隨著醫(yī)學的進步，如今的骨科手術追求的是微創(chuàng)，損傷小、恢復快。在智能化骨折復位機器人發(fā)明以前，說起“手動版”的骨盆微創(chuàng)復位手術，吳新寶感慨：“這種手術方式需要多人配合，至少得4個大夫，因為骨盆修復要把骨折線對上，這就需要一定的張力，得有一人負責牽拉上肢，一個人負責牽拉下肢，通過拉伸產生的張力，讓骨盆周圍的軟組織、韌帶、肌肉的約束力使骨折自動回位，同時術者還要在X線透視下反復調整骨折位置，一旦判斷復位滿意，則所有人把持住不動，再由一個有經驗的醫(yī)生打臨時固定針，將骨盆結構框住。復位的過程總是讓醫(yī)生累得滿頭大汗。打好固定針之后，再在放射線的幫助下給破裂的骨縫打上螺釘進行修復固定。手術要做得好，很大程度上得靠主刀醫(yī)生的經驗，整個手術下來，往往需要花費三四個小時，讓醫(yī)生筋疲力盡?！?/p>

　　機器人可自動規(guī)劃復位路徑

　　在北京積水潭醫(yī)院的智能骨科實驗室內，北京青年報記者看到了這款全球首款智能化骨折復位機器人。只見這款機器人與手術臺密切融合，安裝在床頭的是一套監(jiān)控系統，相當于機器人的“大腦”，透過NDI跟蹤相機，可實時顯示術中患者身體的影像數據，規(guī)劃復位路徑、顯示手術數據等等。床旁一側是一套把持系統，可通過末端的把持針固定住患者的骨盆，床的另一側是一只可移動的機械臂，可通過力度、角度的變化，將錯位的骨盆恢復到正常位置。床頭還裝有一套彈性牽引系統，可與機械臂相互配合，將患者身體進行牽拉，以便于開展手術。

　　北京積水潭醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任醫(yī)師趙春鵬介紹，整個手術過程非常簡單快捷，前期先給患者做術前CT，通過系統自動規(guī)劃復位路徑。進手術室全身麻醉后，再給患者安裝兩個示蹤器，可結合NDI跟蹤相機用于開展骨盆三維實時導航定位，在骨盆位置打入若干枚固定骨盆用的把持針，將把持針連接到把持臂、機器人機械臂，按照前期規(guī)劃復位路徑，機器人自動開展骨盆復位，完成后再給患者打入固定針，整臺手術下來只需一個多小時，術后無需再進重癥監(jiān)護室，第二天就能出院。

　　突破三個難點找到復位原理

　　目前，國內能徒手做好骨盆骨折復位手術的醫(yī)生為數不多。說起這款手術機器人的研發(fā)過程，吳新寶打開了話匣子：“考慮到傳統手術模式帶來的不便，我們一直希望研發(fā)一款能夠自動復位骨盆的機器人?！痹缭?007年，吳新寶就萌生了初步想法。但由于骨盆結構的特殊性，復位是最難的，就像要把一個破碎的碗拼回去，機器人的研發(fā)過程一波三折。

　　“破碎的骨茬之間存在一定約束力，只要一塊沒有對準，另一塊就對不上，當時我們問軟件工程師，能不能把這種復位方式做出來，而且復位時可能會用到好幾個力，因為當時技術所限，怎么都調不出來?！毖邪l(fā)了一段時間沒有成功，又得使用傳統手術方式，這讓吳新寶一直“耿耿于懷”。

　　真正讓吳新寶下定決心要做這款手術機器人，是在2014年。在前期的不斷探索、思考、積累中，吳新寶突破了幾個難點：第一，打破傳統思路，放棄徒手把持骨盆的方式，改用金屬把持臂通過微創(chuàng)的方式把持住骨盆；第二，將人固定在手術床上，實現自動牽拉，解放人力；第三，放棄追求解剖學意義上骨縫拼接的“嚴絲合縫”，而是以功能復位為目標，允許一定范圍內的誤差，術后骨盆自行愈合，結構完整，不影響使用功能即可。

　　“由于人的骨盆結構是對稱的，我們采用鏡像原理，如果左側的骨盆骨折，可以依據右側骨盆的模型做一個鏡像翻版，據此模擬復位時碎裂骨片的回歸位置。這個復位原理看似粗糙，但實驗過程中，破碎的骨片竟全部嚴絲合縫地對上了?！眳切聦毟锌馈?/p>

　　反復測量機械臂復位力大小

　　復位時，機械臂的力量到底需多大？此前，國際上無任何先例可循。吳新寶發(fā)現，市面上相對適合的醫(yī)用機械臂力量極限是16公斤。為了測量復位力大小，吳新寶團隊開展了多次實驗，發(fā)現手術中骨折復位時所需力量遠不止16公斤，普通的醫(yī)用機械臂力量是達不到的。復位力的控制又成為研發(fā)過程中的“攔路虎”，研發(fā)又走進了“死胡同”，所有人一籌莫展。

　　但執(zhí)著的吳新寶沒有放棄，依然不斷實驗。“后來我發(fā)現，如果加上縱向的牽引力，扭轉骨盆所需要的復位力會省很多，那么，在加上彈性牽引的情況下，是不是就能幫機械臂省力？”為了證明這個假設，研發(fā)團隊進行過無數次實驗：用過橡皮筋、彈簧，也用過豬后腿，后來又咬咬牙，花重金從德國買來“人工肌肉”搭建生物力學模型進行測試，經過反復驗證，證實在彈性牽引下，復位力可降低50%，這就一下子解決了機械臂的力量問題。

　　復位平均三維精度達3.41毫米

　　2018年，樣機搭建成功，實驗繼續(xù)開展。每周三，吳新寶都要一頭扎進實驗室，與工程師反復溝通，工程師經常會換上刷手服進手術室觀摩手術，醫(yī)生也會常常出入位于羅森博特的實驗室，雙方實現了深度融合。后來，22名患者的科研實驗全部成功，平均失血量僅159毫升。2021年11月，選定國內6家醫(yī)院開展多中心臨床實驗，兩組病例進行隨機雙盲前瞻對照研究，今年3月5日，92例病例全部完成，病例隨訪還在進行中，將持續(xù)至今年6月。初步的結果令所有人喜出望外：從目前來看，一組患者使用機器人進行手術，目前手術成功率100%；另一組患者為醫(yī)生徒手牽拉復位，成功率約60%，徒手復位不成功時只能開腹手術。

　　未來，這款機器人正式上市后，將徹底改變傳統的骨盆骨折復位手術。吳新寶說，首先是解放了醫(yī)生，以前一臺手術要四五個人齊上陣，現在，在機器人的幫助下，一個人就能完成復位；其次，對患者來說，可以極大減輕痛苦，不僅實現微創(chuàng)，還能減輕患者的經濟負擔，更重要的是骨折閉合復位的質量大大提高。國際上專家認為，骨盆骨折通過復位使骨折端的移位能夠達到10毫米以內即為優(yōu)良，而智能化骨折復位機器人的復位操作，平均三維精度達到3.41毫米，明顯優(yōu)于徒手復位的精度。

　　“現在我腦海中已經有了2.0版的初步模型，我希望打造出一個標準化流程，讓更多醫(yī)生經過系統培訓，輕松上手，造福更多患者。在5G技術的搭載下，還能實現遠程手術?！睂τ谖磥?，吳新寶充滿了信心。

　　延伸

　　北京已有18家市屬醫(yī)院開展研究型病房建設

　　作為醫(yī)療技術創(chuàng)新的“搖籃”，近年來，北京在推動研究型病房建設方面的力度正持續(xù)加大。早在2019年10月，本市印發(fā)了《北京市關于加強研究型病房建設的意見》，2020年4月正式啟動首批研究型病房示范建設工作。截至目前，本市市屬醫(yī)院中共有18家醫(yī)院開展研究型病房建設。如今，研究型病房逐步被建設成為醫(yī)務人員開展藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學新技術的臨床應用觀察的主要場所，成為新技術、新方法和新方案的策源地，引導有實力的醫(yī)院轉向研究型、創(chuàng)新型方向發(fā)展，形成醫(yī)療衛(wèi)生服務與科學研究并重的發(fā)展格局。

　　研究型病房建設逐步規(guī)范化

　　一種新藥、一個新醫(yī)療器械、一項新技術從實驗室進入臨床應用前，都要經過大量的臨床研究，以往這些研究均由相關單位自行組織。如今，本市持續(xù)推進研究型病房建設，隨著步伐加速，未來，北京將擁有國內領先、國際一流的臨床研究基地。據市醫(yī)院管理中心介紹，在本市開展研究型病房建設的18家市屬醫(yī)院中，有6家醫(yī)院被確立為第一批次北京市示范性研究型病房建設單位，分別為天壇醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院、地壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、安定醫(yī)院、友誼醫(yī)院。同仁醫(yī)院、朝陽醫(yī)院、積水潭醫(yī)院等12家市屬醫(yī)院成為第二批次、第三批次示范性研究型病房建設單位。

　　建設研究型病房，不僅是深入貫徹落實北京國際科技創(chuàng)新中心建設要求，更是推動醫(yī)院由以看病為主的醫(yī)療中心加速向以醫(yī)療、教學、科研并重的醫(yī)學中心轉變，構建醫(yī)院新發(fā)展格局，更好發(fā)揮研究型病房的服務企業(yè)和引企功能，為醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展提供全方位支持，實現高水平臨床研究自立自強。

　　按照方案，開展研究型病房建設的醫(yī)院，每家醫(yī)院的研究型病房病床一般不少于30張，占醫(yī)院現有編制床位數的10%左右。實有床位數已達到編制床位數的醫(yī)院，可按照法定要求依程序申請現有床位數的10%左右作為研究型病房床位；實有開放床位數尚未達到編制床位數的依托醫(yī)院，按照其差額床位數的三分之一用于研究型病房。

　　據市醫(yī)院管理中心介紹，為強化科技創(chuàng)新對市屬醫(yī)院高質量發(fā)展的支撐，進一步發(fā)揮市屬醫(yī)院集團化優(yōu)勢，2022年，市醫(yī)管中心組建成立市屬醫(yī)院研究型病房聯合體，逐步推動市屬醫(yī)院研究型病房規(guī)范化、標準化建設。2022年以“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”“倫理辦公室在倫理審查中的作用”“臨床試驗概述及基本流程介紹”“臨床研究的成敗核心——質量就是生命”“人類遺傳資源監(jiān)管”“委托審查思考及實踐”為主題連續(xù)開展六期“臨床試驗訓練營”。

　　去年支持92項創(chuàng)新藥及器械

　　據了解，本市以引導市屬醫(yī)院高質量發(fā)展為著眼點，著力推進研究型病房建設，通過多措并舉，不斷提升市屬醫(yī)院臨床試驗和臨床研究能力，全力推動市屬醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院轉變。

　　本市各市屬醫(yī)院通過提高服務審查效率，大力支持北京生物醫(yī)藥健康企業(yè)。比如，朝陽醫(yī)院以北京市精準用藥研究與應用中心牽頭，集合了13家醫(yī)療機構、7家研究機構、10家制藥企業(yè)、10家CRO公司、2家人工智能科技企業(yè)等創(chuàng)新主體，牽頭組建“醫(yī)藥協同創(chuàng)新聯盟”，大大增強了對制藥企業(yè)臨床試驗方面的服務能力。北京兒童醫(yī)院優(yōu)先承接北京醫(yī)藥企業(yè)的臨床試驗項目，同等條件下，在項目立項、倫理形式審查中優(yōu)先審查，與北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(G20企業(yè))共建了兒童用藥轉化醫(yī)學研究中心，為臨床試驗項目提供完整的技術和后勤支持。

　　據市醫(yī)管中心介紹，僅在2022年，相關醫(yī)院支持、服務在京企業(yè)創(chuàng)新藥創(chuàng)新器械共92項，其中牽頭創(chuàng)新藥30項，創(chuàng)新器械2項；參與創(chuàng)新藥55項，創(chuàng)新器械5項。

　　創(chuàng)新成果多次實現零的突破

　　悉心耕耘，成果有目共睹，一系列新藥品、新器械、新方案層出不窮，更是為廣大患者帶來新的希望。比如，同仁醫(yī)院牽頭開展了臨床試驗“人胎盤間充質干細胞凝膠治療糖尿病足潰瘍I期臨床”，據了解，人胎盤間充質干細胞凝膠是目前所知的全球第一款以人胎盤間充質干細胞與生物材料混合制備的外用藥物，也是全球首個獲批進入臨床試驗的干細胞外用藥，用于治療皮膚損傷、潰瘍等疾病。

　　依托研究型病房建設，相關市屬醫(yī)院建立了多個新型平臺系統，服務于各學科的創(chuàng)新工作。其中，宣武醫(yī)院開展了中國家族性阿爾茨海默病注冊登記隊列研究，建立國際上最大的家族性阿爾茨海默病(FAD)研究網絡和電子數據庫平臺(CFAN)。首兒所專注開展兒科人群特有疾病、兒科人群成人共患疾病特有狀態(tài)的研究，創(chuàng)建了國家級脊髓性肌萎縮癥(SMA)注冊登記系統，建立了1200例SMA患兒的臨床隊列和生物樣本數據庫。

　　創(chuàng)新成果在持續(xù)轉化的過程中，創(chuàng)造出規(guī)模龐大的經濟效益和社會效益：積水潭醫(yī)院完成系列骨科手術機器人創(chuàng)新重大成果轉化，近五年完成成果轉化項目27項，轉化額約3.6億元；建立國際規(guī)模最大的神經系統疾病人工智能研究中心，逆向新藥研發(fā)模式使藥物研發(fā)周期壓縮七年……天壇醫(yī)院的創(chuàng)新工作實現了諸多“從0到1”的突破，在多個領域打破西方國家技術壟斷；在每年上市的抗腫瘤新藥中，70%由北京腫瘤醫(yī)院牽頭或參與臨床研究……在科研創(chuàng)新的道路上，北京攀登不止、步履不停。

　　本版文/本報記者 蔣若靜

　　攝影攝像/本報記者 郭謙