試劑盒有效期與什么有關(guān)
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近日,有細(xì)心的網(wǎng)友在社交平臺(tái)“曬”出一張照片:兩個(gè)由廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱萬(wàn)孚生物)生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒(二者生產(chǎn)日期相差一個(gè)月),一盒顯示有效期為2022年3月21日至2022年9月21日,共計(jì)6個(gè)月;另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日,共計(jì)24個(gè)月。
網(wǎng)友質(zhì)疑,同品牌的新冠抗原檢測(cè)試劑盒,生產(chǎn)日期只相差一個(gè)月,為什么有效期卻有這么大的差別呢?
“產(chǎn)品的有效期和報(bào)批注冊(cè)有關(guān)?!眲⒊?yáng)解釋道,新冠抗原檢測(cè)試劑盒在正式上市前都要經(jīng)過報(bào)批注冊(cè),其間要提交穩(wěn)定性驗(yàn)證結(jié)果,以此作為標(biāo)注產(chǎn)品有效期的依據(jù),這一信息要寫在產(chǎn)品的注冊(cè)證上。博奧賽斯生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒的有效期是17個(gè)月,這是因?yàn)樵摴驹诮o產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)批注冊(cè)時(shí)已完成了18個(gè)月的穩(wěn)定性驗(yàn)證。而有的廠家完成了6個(gè)月的穩(wěn)定性驗(yàn)證就申請(qǐng)報(bào)批,那么產(chǎn)品的有效期就是6個(gè)月。
同一產(chǎn)品有效期差異較大的主要原因就與此有關(guān)。針對(duì)網(wǎng)友質(zhì)疑,萬(wàn)孚生物回應(yīng)稱,部分早期批次生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒,其標(biāo)注的有效期為6個(gè)月,但不是因?yàn)楫a(chǎn)品本身的有效期只有6個(gè)月,而是從研制成功到應(yīng)急審批上市,產(chǎn)品的前期臨床試驗(yàn)只有6個(gè)月時(shí)間。因此,將早批次新冠抗原檢測(cè)試劑盒的有效期標(biāo)注為6個(gè)月。此后,萬(wàn)孚生物申請(qǐng)對(duì)該產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行更改,所以晚批次的產(chǎn)品有效期為24個(gè)月。
還有部分網(wǎng)友提出,使用臨近有效期的新冠抗原檢測(cè)試劑盒,會(huì)不會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性?
“一般來(lái)說,正規(guī)新冠抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性驗(yàn)證時(shí)效,都長(zhǎng)于其注冊(cè)獲批的有效期,因此臨期產(chǎn)品肯定在有效期內(nèi),不用擔(dān)心其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性?!眲⒊?yáng)表示。
最后,他提醒,不同廠家的新冠抗原檢測(cè)試劑盒也存在一些差異,因此公眾在使用時(shí),一定要嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作和保存。
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