央廣網(wǎng)北京10月17日消息 （記者 雷妍）10月17日，國家醫(yī)保局舉辦新聞發(fā)布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果。

　　國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明介紹，2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究歷時2年，于近期形成了重要研究成果。

　　研究課題組組長、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m介紹，此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領域。

　　具體來看，納入本次評價的抗感染類藥品共7種，采用細菌清除、臨床癥狀和體征改善率、臨床用藥情況等指標來評價有效性，用不良反應發(fā)生率及應對不良反應的措施等評價安全性。結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學差異。

　　納入本次評價的抗腫瘤藥品共6種，采用無病生存期、5年無病生存率、復發(fā)率和轉(zhuǎn)移率、治療緩解率、腫瘤標志物水平等指標評價有效性，用藥品不良反應發(fā)生率等評價安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高（50%vs30%），統(tǒng)計學差異顯著。

　　納入本次評價的代謝病藥品共4種，包括3個降糖藥（二甲雙胍、格列美脲、維格列?。┖?個降尿酸藥（非布司他）。關(guān)于降糖藥，采用糖化血紅蛋白、空腹血糖達標率等指標評價臨床有效性，用肝腎功能異常發(fā)生率、低血糖事件發(fā)生率等來評價安全性；關(guān)于降尿酸藥，則采用血液尿酸控制水平來評價臨床有效性，用不良反應發(fā)生率評價安全性。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學差異。有4個廠牌的格列美脲仿制藥參加評價，其中3個廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當，另有1個廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當，且降糖效果評價指標中，糖化血紅蛋白<7%達標率顯著高于原研藥（61.7%vs42%）。

　　納入評價的心腦血管藥品共3種，包括2個抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和1個降壓藥（纈沙坦）。關(guān)于抗凝藥，從靜脈栓塞發(fā)生率、凝血功能、血小板聚集率、心梗腦卒中事件發(fā)生率等方面來評價臨床有效性，用出血事件發(fā)生率等指標評價其安全性；降血壓藥則通過心、腎器官保護效應評價臨床有效性。結(jié)果顯示，以上3個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學差異。

　　納入本次評價的精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液，采用預防和治療癲癇有效率、血藥濃度等指標評價臨床有效性，用肝腎功能情況、換藥率等指標評價安全性，結(jié)果顯示2個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學差異。

　　納入本次評價的消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑，是大家常說治“胃病”藥，從用藥天數(shù)、換藥率、劑量上調(diào)率方面評價其臨床有效性，結(jié)果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當，且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應。

　　在納入評價的23個藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個抗感染類藥品的結(jié)果需進一步說明。對2個廠牌的莫西沙星注射液仿制藥進行了評價，其中A廠牌的仿制藥療效和安全性與原研相當；B廠牌的仿制藥在4個中心開展研究，3個中心的結(jié)果顯示該仿制藥與原研藥的療效和安全性無統(tǒng)計學差異，另有一個中心的結(jié)果顯示，B廠牌仿制藥的療效與原研藥相當，但仿制藥組的皮疹、瘙癢等輕微不良反應發(fā)生率高于原研藥（7.3%vs2.6%）。此外，研究發(fā)現(xiàn)，氟康唑膠囊仿制藥和原研藥的療程天數(shù)均在臨床指南推薦范圍內(nèi)，但仿制藥的療程比原研藥長（32-35天vs14-15天）。根據(jù)指南推薦和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常釋劑型治療真菌感染的理論療程平均值約為60天，氟康唑仿制藥在臨床指南推薦范圍內(nèi)用藥天數(shù)更長，提示其依從性更好。

　　張?zhí)m表示，根據(jù)研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。通過一致性評價的仿制藥與原研藥具有藥學等效和生物等效，這也是中國仿制藥發(fā)展中里程碑式的大事件。大量中選仿制藥進入臨床一線，降低了患者負擔，提升仿制藥替代率，數(shù)以億計的患者用上了質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。