蘇州工業(yè)園區(qū)展示的由蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“同心醫(yī)療”）研發(fā)的一款國產(chǎn)人工心臟——“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，近日引發(fā)市場高度關注。和歐美一些發(fā)達國家相比，我國的人工心臟臨床應用盡管處于起步階段，但是產(chǎn)品性能和研發(fā)制造能力已經(jīng)達到國際領先水平，部分臨床應用指標已超過國外。7月5日，蘇州市副市長張橋在介紹蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)科技創(chuàng)新成果時說，這款“人工心臟”已經(jīng)獲批上市，而且救助了100多例病人。其中第一例病人已經(jīng)用了6年，生存狀況也非常好。

　　打破國外技術壟斷、守護人民生命健康，國產(chǎn)人工心臟的成功闖關，正在為越來越多終末期心衰患者帶來“生”的希望。

　　勇于自主創(chuàng)新 打破國際壟斷

　　心衰被比作心臟病中的“癌癥”，一旦進入終末期，現(xiàn)有藥物和心率控制器械難以逆轉(zhuǎn)病程進展，死亡率極高。而作為傳統(tǒng)療法的心臟移植則面臨供體有限的困境，無法滿足臨床需求，大量患者在等待中遺憾離世。人工心臟的出現(xiàn)，徹底改變了這一現(xiàn)狀。

　　被業(yè)界譽為醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”的人工心臟，目前運用最廣泛的要屬“左心室輔助裝置”（LVAD），其功能類似于一個血泵，安裝在心臟的心尖處，替代或部分替代心臟的供血功能。在美國等發(fā)達國家，人工心臟技術經(jīng)過數(shù)十年的迭代發(fā)展日趨成熟，并占據(jù)了國際市場的壟斷地位。十多年前，我國的人工心臟研發(fā)處于幾近空白階段，一些參與人工心臟研發(fā)的華人科學家和工程師意識到，如果中國不能填補這項技術的空白，遲早會被國外“卡脖子”。

　　2008年，人工心臟專家陳琛回到祖國，創(chuàng)立了同心醫(yī)療。那時全球還沒有一款超小型全磁懸浮人工心臟問世，但根據(jù)多年的研發(fā)經(jīng)驗，陳琛判斷，全磁懸浮技術未來將成為人工心臟產(chǎn)品的主流技術路線。因此，陳琛便提出一個完全獨立自主的創(chuàng)新技術方案，帶領團隊用了近7年時間奮力攻關，反復交叉驗證，終于創(chuàng)新研發(fā)出一款地道“中國心”。

　　這一技術判斷在全球范圍內(nèi)被印證是正確的，美國雅培公司的人工心臟產(chǎn)品HeartMate 3與這顆“中國心”不約而同地采用了全磁懸浮技術，目前HeartMate 3已經(jīng)在國際市場中獨占鰲頭。而這款“中國心”涉及的各項核心技術也均在美國、歐洲、日本等地申請了專利，突破了國際知識產(chǎn)權壁壘。“我們從底層技術開始都是原創(chuàng)的，擁有完整的自主知識產(chǎn)權。不存在抄襲模仿的情況，因此也獲得了國際業(yè)界的高度認可和尊重。”陳琛說。

　　2017年6月，因終末期心衰已經(jīng)病危的李先生，在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院接受了這款國產(chǎn)人工心臟的植入手術并獲得圓滿成功，開創(chuàng)了我國人工心臟應用的歷史先例。6年來，他的身體機能在人工心臟輔助下得到恢復，能和正常人一樣工作、運動，享受生活，并且創(chuàng)下了我國攜帶人工心臟最長時間的記錄。作為我國第一款具有完全自主知識產(chǎn)權的全磁懸浮心室輔助裝置，它標志著我國在心血管領域最復雜的植入醫(yī)療器械的研制方面邁出了重要一步，中國心臟衰竭外科治療也因此進入人工心臟時代。

　　國產(chǎn)人工心臟能夠研發(fā)出來并投入臨床應用，是我國在高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新方面的重大突破，不僅打破了國外“卡脖子”的局面，更有望造福千萬心衰患者，讓他們重燃“生”的希望。

　　期待惠及更多患者 共享科技創(chuàng)新之光

　　“心力衰竭已經(jīng)成為巨大的公共衛(wèi)生負擔，我們研發(fā)人工心臟的初衷就是讓患者不但能夠擺脫病痛，而且還要讓他們重回家庭、重回工作崗位，享受長期高質(zhì)量的生活，這是人工心臟最大的社會價值所在，也是我們企業(yè)的責任所在。”陳琛說。

　　讓患者享受長期高質(zhì)量生活的關鍵，首先在于人工心臟的“先進性”，即產(chǎn)品能夠很好地滿足臨床應用的需求。

　　中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院是我國最早開展人工心臟臨床應用的醫(yī)院，根據(jù)其最近公布的臨床數(shù)據(jù)，阜外醫(yī)院人工心臟患者三年生存率達到了90.7%，也優(yōu)于國際上同類產(chǎn)品的生存結果，并已經(jīng)與心臟移植的效果相似，從臨床上驗證了目前我國國產(chǎn)人工心臟設備的產(chǎn)品性能已經(jīng)達到了國際前沿水平。

　　以同心醫(yī)療的人工心臟為例，通過采用新一代全磁懸浮技術，核心部件葉輪能夠穩(wěn)定地實現(xiàn)懸浮，而使得葉輪與外圍無機械接觸，并能夠維持亞毫米級間隙下高速旋轉(zhuǎn)不會碰壁，這就讓血液在流動過程中的損傷程度降到最低，減少血液并發(fā)癥；同時，人工心臟的生產(chǎn)涉及數(shù)百個環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都有嚴格的生產(chǎn)和質(zhì)量體系標準，比如內(nèi)部一個叫“鼻錐”的部件，不光要歷經(jīng)數(shù)萬次精密打磨，還要保證其光滑程度，使其難以容忍一粒灰塵的附著……“正是因為我們能潛下心，抱著‘十年磨一劍’的理念，如今才有了令國際社會刮目相看的產(chǎn)品和成果。我們的產(chǎn)品在關鍵性能上，已經(jīng)處在國際領先水平?！标愯≌f。

　　此外，想要達到良好的臨床治療效果，實現(xiàn)患者高質(zhì)量生活，還必須通過多學科合作、規(guī)范化臨床應用并加強質(zhì)控，讓人工心臟療法的先進理念被更多醫(yī)療機構所接受。截至目前，全國已有70家醫(yī)院開展了這項技術，共有363例患者接受了人工心臟治療。僅2022年，就有177位患者接受了這項手術，增長極為迅速。

　　在國家衛(wèi)健委的支持下，國家心血管病中心在今年4月推動成立了中國心室輔助技術臨床應用質(zhì)控委員會和首個心室輔助技術培訓基地。同時，為加強質(zhì)控并與國際接軌，建立了中國機械輔助循環(huán)支持注冊登記研究（CMACS）機制。目前，已經(jīng)有50余家中心參與了這項研究。

　　面對數(shù)以千萬計的心衰患者，應用人工心臟挽救患者生命是醫(yī)學界許久以來的期待，業(yè)內(nèi)專家正抱著極大的熱情和信心，共同推動我國人工心臟治療不斷走向成熟。

　　人工心臟被心衰患者逐步接受的同時，如何降低患者的治療費用也是公眾所關心的。陳琛表示，目前公司正努力創(chuàng)新攻關，整合供應鏈，提升工藝制造能力，不斷降低人工心臟產(chǎn)品的制造成本。

　　“隨著越來越多的醫(yī)院和臨床專家參與到人工心臟的應用，治療模式將不斷走向成熟，醫(yī)療效率也將得到提升。通過規(guī)?；膽?，整個人工心臟的診療成本將會實現(xiàn)大幅的下降。這需要多方共同努力，才能惠及到更大范圍的終末期心衰患者，讓他們重享高質(zhì)量生活?！标愯≌f。