編者按：

　　在減肥界大火的“減肥神藥”司美格魯肽最近迎來新進展。6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請。業(yè)內(nèi)人士分析，申報適應(yīng)癥或為減重適應(yīng)癥。

　　司美格魯肽是一種能控制食欲的降糖處方藥，但如果使用不當，極易對人體健康造成損害。與此同時，減肥需求的火爆，也吸引國內(nèi)外企業(yè)紛紛布局。

　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，由于近年來減肥需求帶來的市場火爆，包括丹麥生物制藥巨頭諾和諾德在內(nèi)的國內(nèi)外藥企都在積極布局減肥藥這條大熱賽道。

　　除了節(jié)食運動等方式外，很多肥胖人士正在尋求藥物治療手段來幫助控制體重。然而，安全有效的藥物治療肥胖癥的選擇在全球范圍內(nèi)并不算多。業(yè)內(nèi)專家表示，減肥藥市場一直處于需求強烈，但合規(guī)、療效顯著的減肥藥極度稀缺的矛盾之中。

　　如今，肥胖儼然成為一種全球流行病，肥胖的發(fā)病率在世界各國持續(xù)飆升。2023年3月，世界肥胖聯(lián)合會發(fā)布的《2023年世界肥胖地圖》顯示，預(yù)計到2035年，全球?qū)⒂?1%的人口，約40億人處于肥胖或超重狀態(tài)。

　　肥胖癥是一種需要長期管理的慢性病，天津市第一中心醫(yī)院內(nèi)分泌科主任江霞表示，肥胖人群的健康風險要比普通人大，他們更易引發(fā)高血壓、心臟病、高尿酸血癥、糖尿病和動脈硬化等疾病，而且因肥胖引起的各類疾病正在逐年增加且呈年輕化趨勢。

　　2014年，諾和諾德的利拉魯肽獲批用于肥胖治療，拉開新一代減肥藥的序幕。2021年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了諾和諾德公司開發(fā)的司美格魯肽作為減肥藥上市。該藥物原本用于治療糖尿病，是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能夠模擬其作用，減少饑餓感、減少飲食、減少熱量攝入，因此在減肥方面效果突出。

　　目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。其中，批準用于減肥的GLP-1受體激動劑為利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，利拉魯肽注射液也是諾和諾德旗下產(chǎn)品。

　　“減肥神藥”司美格魯肽從去年起在全球掀起熱潮，受到無數(shù)減肥人士的追捧，為諾和諾德業(yè)績帶來積極影響。2023年一季度，諾和諾德銷售收入增長25%，經(jīng)營利潤增長28%，肥胖癥治療領(lǐng)域產(chǎn)品銷售收入增長124%。

　　諾和諾德于近日公布了一項最新試驗的主要結(jié)果。這是一項為期68周的療效和安全性試驗，在667名成年肥胖癥或超重并伴有至少一種合并癥的患者中，每日給藥一次口服司美格魯肽50mg與安慰劑進行比較用于體重管理。該試驗達到其主要終點，在68周時，口服司美格魯肽50mg相比于安慰劑展示出了具有顯著統(tǒng)計學意義更優(yōu)的體重降幅。

　　諾和諾德研發(fā)執(zhí)行副總裁馬丁·霍爾斯特·蘭格（Martin Holst Lange）說：“未來肥胖癥患者將有可能在每日一片口服和每周一次注射之間進行選擇，這將使他們和醫(yī)療提供方有機會選擇最適合其個人的方式開展治療。”

　　因國內(nèi)司美格魯肽注射液針對肥胖或超重等適應(yīng)癥尚未獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，現(xiàn)在國內(nèi)僅有一款獲美國FDA認證的減肥藥——奧利司他獲批上市，而且也只適用于肥胖和體重超重者（BMI≥24），18歲以下兒童以及孕婦、哺乳期女性不宜使用。華創(chuàng)證券研報顯示，2022年奧利司他市場規(guī)模為8.2億元。

　　隨著需求的不斷增加，廣闊的市場正吸引著國內(nèi)外大批藥企布局。巴克萊銀行估計，未來10年，全球減肥市場的價值可能突破1000億美元。據(jù)中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規(guī)模將達到383億元。

　　最新的藥物臨床療效數(shù)據(jù)來自美國制藥巨頭輝瑞。根據(jù)5月22日發(fā)表在一本國際期刊上的報告，輝瑞在研的新型口服小分子減肥藥的療效，與目前市場領(lǐng)導(dǎo)者諾和諾德公司的司美格魯肽注射液的減重效果相當。

　　同樣在5月份，美國一家致力于開發(fā)用于治療代謝性疾病的臨床階段生物技術(shù)公司宣布籌集了1.5億美元的超額E輪融資，以推進其用于治療肥胖癥和糖尿病的治療方法的研發(fā)進程。

　　鑒于GLP-1受體激動劑在減肥適應(yīng)癥上的商業(yè)價值進一步擴大，國內(nèi)藥企布局者也迅速崛起，九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準了司美格魯肽這一賽道，其中，九源基因研發(fā)的司美格魯肽注射液已進入III期臨床試驗。

　　由于諾和諾德利拉魯肽在中國已過專利保護期，華東醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、愛美客等多家藥企布局研發(fā)用于治療成人肥胖或超重的利拉魯肽。上海仁會生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥研發(fā)進展較快，均處于上市申報階段。

　　中信證券從創(chuàng)新藥、仿制藥以及上游制造鏈梳理了三條投資主線： 一是擁有臨床進展較快的GLP-1受體激動劑創(chuàng)新藥，療效不弱于現(xiàn)有重磅產(chǎn)品。二是擁有臨床進展較為靠前的GLP-1受體激動劑仿制藥，目前現(xiàn)有產(chǎn)品與GLP-1受體激動劑存在高度協(xié)同效應(yīng)。三是多肽CDMO和原料藥等領(lǐng)域企業(yè)有望受益。

　　在國內(nèi)外企業(yè)激戰(zhàn)減肥藥賽道時，天津醫(yī)科大學代謝病醫(yī)院內(nèi)分泌科主任張秋梅等業(yè)內(nèi)專家建議，“減肥藥的保險支付”“究竟哪些人適用”“是否需要長期治療”等問題需要政策層面的進一步關(guān)注。