光明日報訊（記者張亞雄）日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡稱《程序》），強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理，《程序》自發(fā)布之日起施行。

　　新修訂的《程序》在2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》基礎(chǔ)上修訂而成，旨在有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

　　《程序》明確，“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批”。

　　同時，《程序》對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批職責(zé)也進(jìn)行了明確規(guī)定。此前，擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進(jìn)行評估，并及時指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報工作。

　　《程序》還新增了對應(yīng)急審批時限的要求。《程序》要求，對于經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱“應(yīng)急審批醫(yī)療器械”），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展檢驗的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。相關(guān)檢驗?zāi)芰Σ蛔銜r，國家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展檢驗。同時，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時出具質(zhì)量管理體系核查報告，提交國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報國家藥監(jiān)局。

　　值得注意的是，《程序》同時指出，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用此程序。即“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用”。

　　此外，2009年版的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》應(yīng)急審批產(chǎn)品為“申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”，而《程序》中則增加了“國家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械”。若有應(yīng)急審批相關(guān)申報，國家藥監(jiān)局將組織專家，并通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合程序要求，以及申請者產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估，及時對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

　　《光明日報》（ 2022年01月04日 08版）